根據《建設項目竣工環境保護驗收管理辦法》、《關于規范建設單位自主開展建設項目竣工環境保護驗收的通知（征求意見稿）》等有關規定，建設單位于2024年9月承擔本項目的竣工環境保護驗收監測工作，驗收單位于2024年10月組織驗收組踏勘了建設項目現場，對驗收調查報告進行了審查，提出了驗收意見。為更好地做好本項目的環境保護工作，現對該項目竣工環境保護驗收調查報告及驗收意見進行公示。

一、項目簡介

蘇州丹羅醫藥有限公司成立于2021年7月28日，主要經營范圍為許可項目：藥品生產；技術進出口；貨物進出口；藥品進出口（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）；一般項目：醫學研究和試驗發展；細胞技術研發和應用；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；企業管理咨詢（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。

依托丹羅醫藥的技術平臺，2021年7月，蘇州丹羅醫藥有限公司投資2500萬元租賃位于蘇州工業園區蘇虹西路9號的新虹產業園7號樓北側，建設“蘇州丹羅醫藥有限公司免疫細胞治療研發及中試基地新建項目”。項目于2021年8月在蘇州工業園區行政審批局完成備案，備案證號：蘇園行審備〔2021〕923，項目代碼為2108-320571-89-01-690648。擬投資2500萬元，租用蘇州工業園區蘇虹西路9號新虹產業園7棟北側樓層，擬建設免疫細胞治療研發及中試基地，租用建筑面積為4597.66平米；該研發及中試基地主要為免疫細胞治療的研發和中試，包括自體嵌合抗原受體T淋巴細胞（簡稱：Car-T細胞）和通用型Car-T細胞。預計自體Car-T細胞年中試產量為200例；通用Car-T細胞年中試產量為200例；臨床樣本年研究量為100例。此外本項目還承擔公司其他項目的實驗研究、工藝研究及質量控制和研究。

本次第一階段驗收項目僅投資500萬元，利用蘇州工業園區蘇虹西路9號新虹產業園7棟4層實驗室，進行細胞研發實驗250例（自體Car-T細胞研發150例、通用性CAR-T細胞研發100例）、臨床樣本研究100例，僅為研發，不涉及中試生產。

本項目環評及審批過程：蘇州丹羅醫藥有限公司于2022年12月委托蘇州市宏宇環境科技股份有限公司編制了《蘇州丹羅醫藥有限公司新建免疫細胞治療研發及中試基地項目環境影響報告表》，于2022年12月13日取得了蘇州工業園區生態環境局環保審批意見，檔案編號：002491900。本項目主體工程與環保設施于2024年8月開工建設，2024年9月竣工建成并進行調試。

驗收工作的開展：2024年9月蘇州丹羅醫藥有限公司委托我公司對其建成運行“蘇州丹羅醫藥有限公司新建免疫細胞治療研發及中試基地項目（第一階段）”進行驗收監測，蘇州環優檢測有限公司于2024年10月15日-10月16日進行了現場監測和環境管理檢查，根據監測分析結果和現場檢查情況編制該項目驗收監測報告表。

二、環保設施（措施）執行情況

1、水污染防治措施

本項目廢水主要為生活污水、制純濃水，廢水經市政管網接入園區污水處理廠，處理達標后排入吳淞江。

2、大氣污染防治措施

本項目研發實驗過程產生的生物氣溶膠經生物安全柜收集后由自帶的高效過濾器處理后無組織排放。

3、噪聲防治措施

本項目噪聲主要為空調機組、離心機、生物安全柜等運轉時產生的噪聲。通過安裝基礎減震、墻壁隔聲、距離衰減等降噪措施，對周圍環境影響不大。

4、固廢防治措施

本項目產生的固體廢物為廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材、廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器和生活垃圾。其中，廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統一收集后交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器經統一收集后委托蘇州榮望環保科技有限公司處理；生活垃圾由環衛部門統一清運。

三、竣工環境保護驗收監測及檢查結果

（1）噪聲監測結果

驗收監測期間，本項目廠界噪聲排放滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類標準。

（2）固體廢棄物現場檢測結果

本項目產生的固體廢物為廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材、廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器和生活垃圾。其中，廢離子交換樹脂、廢濾材、廢RO膜、廢包材統一收集后交由外售處理；廢包裝瓶、廢培養液、清洗廢液、廢實驗器具、實驗廢液、廢空氣過濾器經統一收集后委托蘇州榮望環保科技有限公司處理；生活垃圾由環衛部門統一清運，本項固廢實現對外環境零排放，對周圍環境不產生影響，也不會產生二次污染。

四、建設單位名稱和聯系方式

委托單位：蘇州丹羅醫藥有限公司

建設地點：蘇州工業園區蘇虹西路9號新虹產業園7棟北側四層

聯系人：邱經理

聯系電話：18018126446

郵編：215000

五、征求公眾意見的主要事項

（1）請公眾提供個人準確信息主要包括：姓名、職業、文化程度、家庭住址及聯系電話；

（2）根據您掌握的情況，認為該項目運營對環境質量造成的危害/影響方面及程度；

（3）您是否知道/了解在該地區建設該項目；

（4）您認為該項目對環境造成的危害/影響程度；

（5）您對該項目環保方面有何建議和要求；

（6）從環保角度出發，您對該項目持何種態度，并簡要說明原因。

六、公眾提出意見的主要方式

公眾可以通過以下方式提供意見：

（1）通過Email方式

（2）直接打電話的方式

（3）寫信的方式

七、公示時間

公眾可在本項目公示之日起20個工作日內，向建設單位提出寶貴意見。

公示期：2024年11月14日——12月11日

注：驗收調查報告見附件

蘇州丹羅醫藥有限公司新建免疫細胞治療研發及中試基地項目（第一階段）竣工環境保護驗收監測報告.pdf

驗收意見+簽到表.pdf